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每经记者｜林姿辰 每经编辑｜魏文艺 9月8日，映恩生物-B（09606.HK，股价402.8港元，市值354.61亿港元，以下简称“映恩生物”）开盘大涨，截至当日收盘，股价涨幅为10.90%。 消息面上，自9月8日起，映恩生物股份将获恒生指数有限公司纳入恒生综合指数成分股，以及被调入沪港通下港股通标的名单。这意味着，符合资格的中国内地投资者可以通过上海证券交易所直接投资公司股票，公司的投资人结构会进一步多元化。
图片来源：映恩生物公告 《每日经济新闻》记者注意到，映恩生物的核心产品之一——DB-1303于近日公布了最新临床数据，这款由映恩生物与BioNTech合作开发的ADC（抗体偶联药物）药物，在一项与罗氏HER2 ADC药物T-DM1（商品名：Kadcyla）“头对头”的Ⅲ期临床试验中期分析中，达到了BICR（盲态独立中心审阅）评估的PFS（无进展生存期）主要终点。
图片来源：映恩生物公告 两大核心产品最新数据出炉，DB-1303“头对头”击败罗氏同类ADC“头对头”研究是指非安慰剂对照的试验，是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验，可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接较量。 作为映恩生物的两大核心产品之一，DB-1303选择了罗氏的HER2 ADC药物T-DM1打擂。公司9月5日的公告显示，该Ⅲ期临床研究在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中开展，是一项在中国进行的随机、对照、开放标签、多中心的Ⅲ期临床试验，主要研究终点为无进展生存期（PFS）。 尽管公告中没有披露详细数据，但映恩生物表示，合作伙伴BioNTech正在准备于2025年提交DB-1303的药品上市许可申请，用于HER2表达晚期子宫内膜癌的二线或后续治疗。在该消息的带动下，映恩生物股价当天（9月5日）涨幅超过7%。 而在今年6月的ASCO（美国临床肿瘤学会）年会上，映恩生物另一款核心ADC药物——靶向B7-H3的DB-1311，也通过口头报告公布了最新临床数据。 DB-1311正在针对重度经治去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。在52例可评估疗效的重度经治CRPC患者中，cORR（经确认的客观缓解率）为30.8%，DCR（疾病控制率）为90.4%，6个月rPFS（影像学无进展生存期）率为67.7%。 当时，临床试验还在入组Lu-177（一种针对前列腺癌的放射性药物）治疗后CRPC和紫杉类初治CRPC患者。 上半年收入基本来自授权合作，2026年有望成为公司商业化元年自今年4月15日登陆港交所以来，映恩生物的股价涨幅已经超过300%，是ADC领域当之无愧的明星公司。 不过，作为一家还没有产品获批的Biotech（生物科技公司），映恩生物至今未实现盈利。今年上半年，公司亏损额从上年同期的2.93亿元扩大至20.74亿元，但收入从不到10亿元同比增加至12.29亿元，几乎全部来自许可及合作协议收入。 BD（商务拓展）交易频出，是市场看好映恩生物的原因之一。根据太平洋证券8月发布的研报，从2023年1月映恩生物与Adcendo签署新一代ADC平台技术合作许可协议算起，公司已经达成了至少7笔BD交易。 映恩生物达成多项对外合作授权
图片来源：太平洋证券研报 其中，有两笔BD交易发生在今年1月。一是映恩生物与Avenzo Therapeutics签订独家许可协议，后者获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418的独家权利；二是公司与三生制药旗下的沈阳三生制药有限责任公司就HER2 ADC药物DB-1303签订合作协议，后者获得该药物多个适应证在中国内地、香港和澳门的商业化合作权利。 今年5月，映恩生物创始人、董事长兼CEO朱忠远在接受媒体采访时表示，映恩生物已经通过BD实现了自我造血。按照时间表推算，未来两年，公司能从已有的BD交易中收到数亿美元的里程碑付款。 对于公司在资本市场的表现，有投资人背景的朱忠远强调，投资人背景对首轮融资有不少助益，但之后的每一轮融资，资本看的都是数据。实际上，在逐渐回温的创新药板块，预期里程碑事件牵动公司股价，已经逐渐成为常态。 而根据太平洋证券8月发布的研报，映恩生物在最近两年有多起预期里程碑事件，其中最值得关注的是DB-1303预计于2025年向美国FDA（美国食品药品监督管理局）递交HER2阳性子宫内膜癌的上市申请，向CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）递交HER2阳性乳腺癌的中国上市申请。2026年有望成为映恩生物的商业化元年。 另外，公司潜在同类首创（FIC，First in Class）药物DB-1418和自免ADC药物DB-2304有望于明年完成Ⅰ/Ⅱ期临床试验。 免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前请核实。据此操作，风险自担。 封面图片来源：视觉中国-VCG211478322341 |
