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　　培育本土MNC（跨国药企），实现全球首创（First-in-class）、中国首发（First-in-China）、临床首用（First-in-Human）的“3F”创新产品，以及大IP、“出海”产品快速增长......

　　7月25日的通气会上，浦东新区区委常委、副区长徐徕表示，当前，浦东已经站在了向世界级生物医药产业集群冲刺的新起点上，有责任有能力打造全球创新药械首发地、制度改革首创地、科学家创新创业首选地。

　　近日发布的《浦东新区生物医药产业园区功能提升方案（2025-2027年）》（下称《方案》），给出了上述定位的量化目标：到2027年，浦东生物医药产业规模突破5000亿元，其中工业产值突破1000亿元，创新药械产值占比达到35%～40%；三年新获批自主创新1类新药15个以上，新机制、新靶点创新药2-4个，全球首发产品实现倍增；培育百亿级创新药企1-2家，新增50亿级单品1-2个；10个以上自主创新药械产品进入国际主流市场。

　　创新药械首发地

　　近年来，我国生物医药产业快速发展。目前在研的创新药管线仅次于美国，大于欧洲与日本之和，2024年发现的新药分子数量首次超过美国。

　　作为生物医药产业链条最完整、生态最优良、人才最集聚、研发最高效、创新最活跃的区域之一，浦东生物医药产业规模由2020年的2408亿元增至2024年的4100亿元、年均复合增长14%；创新药在研管线（718）约占全国1/5、全球6%，累计获批国产创新药与创新三类医疗器械分别占全国的13%和11%。2020年以来，浦东获批1类新药24个、三类创新器械29个，其中2025年获批上市5个1类新药，4个三类创新医疗器械。

　　与此同时，“3F”创新产品逐步出现。比如华领医药的多格列艾汀片是全新靶点的First-in-class；罗氏的可伐利单抗、勃林格殷格翰的佩索利单抗是早于欧美在浦东全球首发的First-in-China；多款干细胞、基因治疗产品是首次开展临床的First-in-Human。

　　在新兴赛道上，浦东生物医药产业也保持优势：实体瘤、通用型细胞产品研发进度领先；全球首个5G远程手术机器人以及全国首个PD-1、首个基因治疗药物等均来自浦东，脑机接口与国际先进水平“并跑”。

　　正序生物是一家专注于新型基因编辑技术的生物医药科技公司，用于治疗β-地中海贫血症的碱基编辑药物CS-101已经完成临床一期，所有治疗的9位患者都得到了显著的临床效果。

　　正序生物副总裁武冰冰对第一财经表示，CS-101既是First-in-class，也是First-in-Human。“我们期待尽快进入临床二期，以尽快商业化，实现这一创新型的碱基编辑药物全球首发上市在上海落地。”

　　随着更多创新产品出现，国际药物信息协会（DIA）上海代表处负责人王彤焱表示，中国生物医药创新站到了一个转折点上，以往更多是引入外企在中国落地、报批、上市产品，接下来则是中国企业用自己的产品打造Biotech、BioPharma，进而产生本土MNC。

　　艾力斯医药（688578.SH）以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标，自主研发的甲磺酸伏美替尼片是第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。

　　艾力斯医药知识产权总监张晓芳对第一财经表示，该药2024年销售收入35.5亿元。“7月我们刚刚递交了第三个适应症，一方面希望有更多的临床适应症获批上市，一方面要推进海外的多中心临床试验。”

　　《方案》也明确，加强大企业大品种培育。大力培育临床价值高的潜力管线，支持开展国际多中心临床，推动成果转化生产。

　　制度改革首创地

　　作为强监管行业，生物医药产业对制度创新要求更高。如何降低制度性交易成本，推动快速上市、入院等，都需要政策支持。

　　浦东新区卫健委副主任朱卫表示，近年来，浦东围绕临床试验、成果转化和临床应用，进一步优化相关的政策举措。在临床试验方面，浦东率先开展医学伦理协同审查的基础上，进一步制定了全区统一的规范化医学伦理审查操作指南和流程。在多个区属医疗机构开展的多中心临床研究项目，可以按照一套材料一个流程一个会议，高效完成医学伦理审查。

　　在临床应用方面，朱卫表示，2023年至今，浦东已经发布了7批次《浦东新区创新药械产品推荐目录》，纳入了75个创新产品。这些创新药品耗材在浦东区属医疗机构应配尽配，快速入院、优先使用。一个数据是，今年上半年，创新药品耗材的使用金额同比增长63%。

　　《方案》也提出，持续发挥制度创新驱动作用。进一步实施细胞基因外资准入、生物制品分段生产、创新药械入院、数据跨境流动、研发用物品和特殊物品通关便利化等改革试点举措，持续释放改革红利。

　　今年5月，国家药监局通过优先审评审批程序批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。这是上海今年第4款获批上市的国产1类创新药，也是上海试点分段生产以来，首个获批上市的生物制品分段生产国产1类创新药。

　　北海康城副总裁沈菊平解释说，北海康成作为上市许可持有人，原液委托上海药明生物技术有限公司生产，制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司生产。生物制品分段生产不仅为企业节省了数千万资金，也加快了罕见病创新药的上市进程，增强了药品可及性。

　　“后续我们还将争取率先开展商业联合保险、药械跨境委托生产等改革试点。探索建设医药健康可信数据空间等新一轮改革试点举措，持续激发产业的创新活力。”徐徕表示。

　　科学家创新创业首选地

　　《方案》还强调，要打造科学家创业首站。

　　具体而言，就是布局低成本的创新孵化专区，联动区内外高校院所及海外网络，建立“研究机构+天使投资+创业平台+孵化服务”一体化的科学家创业首选地，完善常态化交流对接机制，促进创新思想持续涌现和转化。

　　徐徕表示，浦东目前较低的成本和高效率的创新研发能力，得到了国际认可。“一个创新药的研发费用，普遍认为在2亿～3亿美元，远低于发达国家的研发成本；临床受试者的效率也高于欧美国家。”

　　2024年浦东拥有30余项海外授权，交易额占全国30%。2025上半年，浦东的出海交易持续增长，交易量近30起，交易额占全国31%，全球14%。

　　根据《方案》，接下来，浦东将形成“1+1+X”一体发展的生物医药功能格局。第一个“1”，是指将浦东生物医药产业创新发展始发地——高科中路两侧约两平方公里打造为创新“核爆点”；第二个“1”是指生物医药产业承载区。国际医学园区和张江创新药基地连片定位为主承载区，集聚新兴赛道和未来产业，外高桥、张江医械园定位为承载区，分别集聚跨境研发生产和高端医疗器械；“X”是世博、老港、金桥等差异发展的产业联动区。

　　其中，在“核爆区”，将持续推动高校院所、研究机构、跨国公司研发中心以及大企业开放创新中心、高质量孵化器、概念验证中心等高能级创新主体集聚。目前全市3家生物医药领域的高质量孵化器（飞镖创新研发中心、莘泽“智星港”、复星新禾）都集聚在张江，与张江大科学设施、20多家专业技术平台、8家大企业开放创新中心联动，产生“核爆”效应，促使浦东近年来年均新增生物医药初创企业100家以上。

　　此外，浦东还将在“核爆区”建设“科学家会客厅”，探索新的制度性改革，提升创新策源功能，加大前瞻布局力度，形成创新思想的源泉、新赛道的风口点、全球各类最好创新资源的汇聚区。

　　承载区和联动区，则集中承接“核爆点”创新成果转化。

　　上海张江科学城建设管理办公室副主任胡伟表示，张江将为企业链接多方面资源，推动企业快速成长为中国本土MNC。

　　徐徕表示，浦东将加快推动政策落实落细，制定出台大品种大企业培育方案、园区服务方案、促进高端医疗器械发展方案、支持生物医药企业走出去专项服务包等配套政策。

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（文章来源：第一财经）